La barnizadora de laboratorio garantiza resultados homogéneos y reproducibles - Publicación de Pharma + Food

Los comprimidos deben recubrirse uniformemente con la película correspondiente durante el recubrimiento. Un nuevo recubridor de laboratorio permite a las empresas conseguir un recubrimiento homogéneo con tamaños de lote de entre 0,15 y 13 litros.

Datos decisivos

• Toda la tecnología de aire, así como la tecnología eléctrica y de control, está integrada en la torre de laca de laboratorio.
• El sistema puede funcionar con tres tamaños de tambor diferentes.
• Los tapones antibarboteo (ABC) evitan la acumulación de producto.

Los comprimidos son la forma de dosificación oral más importante de la industria farmacéutica y, por tanto, se producen en grandes cantidades. Además de la eficacia y la funcionalidad, el tamaño, el color y la forma del comprimido influyen en la comercialización del preparado.

En el Recubrimiento de tabletas, se aplica a la tableta una fina película compuesta por uno o varios polímeros y otros Excipientes funcionales, como colorantes o humectantes, que puede cumplir diversas funciones. Los comprimidos se recubren para modificar la liberación del ingrediente farmacéutico activo, para protegerlo de la luz o la humedad o para enmascarar un sabor amargo en la formulación del comprimido. Los comprimidos también se recubren para mejorar su deglución.

A la hora de desarrollar preparados o mejorar productos, los usuarios suelen empezar por utilizar una formulación ya existente. La base de cada recubrimiento suele ser una formulación anterior que se modifica, por ejemplo, para que el recubrimiento sea más duro o para mejorar la unión con el núcleo del comprimido.

Hasta cuatro tipos de película diferentes

El recubrimiento de principios activos es cada vez más importante, ya que se realizan tanto preparados combinados como la combinación de dos ingredientes farmacéuticos activos incompatibles en una misma forma farmacéutica. Además, también se pueden combinar diferentes perfiles de liberación del mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA). El núcleo contiene el componente de liberación lenta y el recubrimiento del comprimido contiene la dosis inicial de liberación rápida.

Los planteamientos de formulación consisten a veces en hasta cuatro tipos de película diferentes. Esto conlleva largos tiempos de proceso. Para desarrollar y producir con éxito este tipo de formulaciones, es esencial que los comprimidos tengan un recubrimiento uniforme, la llamada uniformidad de recubrimiento.

El lecho plano de los comprimidos reduce la presión de fusión

La interacción entre mezcla, pulverización y secado es crucial en el Recubrimiento de tabletas. Estos pasos del proceso deben realizarse simultáneamente y con los ajustes correctos para conseguir un recubrimiento uniforme.

Los núcleos de los comprimidos deben moverse de forma uniforme y suave bajo los conos de pulverización, ya que se dañarán si se someten a una tensión mecánica excesiva. L.B. Bohle lleva más de 20 años utilizando un tambor de recubrimiento alargado (diámetro longitudinal (L/D) > 1) con espirales de mezcla soldadas. Las espirales mezcladoras mezclan el lecho de comprimidos de forma continua y suave. La mezcla homogénea se consigue en pocos minutos y se mantiene durante todo el proceso. El lecho de comprimidos plano reduce la presión de fusión en el mismo.

No se producen roturas de comprimidos ni formación de gemelos, ya que el guiado continuo de las espirales mezcladoras no acelera significativamente los comprimidos.

Tiempos de proceso hasta un 40 % más cortos

La geometría del tambor del recubridor de comprimidos BFC del fabricante crea una gran superficie de pulverización en el lecho móvil de comprimidos, lo que significa que se pueden utilizar más boquillas de pulverización que con tambores más cortos. El resultado es una mayor superficie de pulverización y un mayor caudal de pulverización. Además de la suspensión de recubrimiento, son especialmente importantes el tipo, el número y la distancia de las boquillas.

Por regla general, la proporción de masa de suspensión en los comprimidos recubiertos con película es del 5 al 15 % en relación con la masa del núcleo. Mención especial merece el grosor de la película, que no sólo es importante para los recubrimientos de principios activos, sino que también debe ser uniforme para los recubrimientos de color fino (protectores). Una aplicación desigual de la película dentro de un lote, por ejemplo, da lugar a diferencias de color que reducen la calidad del producto. En comparación con los recubridores de comprimidos convencionales con relaciones L/D <1, los sistemas con tambores alargados permiten tiempos de proceso hasta un 40 % más cortos gracias a las mayores velocidades de pulverización.

El factor decisivo es que sea posible una transferencia óptima de energía y masa. Esto significa que la energía debe introducirse directamente en el lecho de comprimidos. El aire fluye directa y tranquilamente hacia el lecho de comprimidos y garantiza que la suspensión pulverizada se seque rápidamente. La periferia de la torre de laca y la carcasa no se calientan. Las boquillas de pulverización no están expuestas al flujo de aire de suministro y permanecen frías durante el proceso de pulverización. De este modo se minimizan los efectos del secado por pulverización y se consigue una uniformidad de recubrimiento > 97 % y mejor.

Mini tambor para pruebas o lotes muy pequeños

El fabricante ha diseñado la nueva torre de laca de laboratorio BFC 5 para lotes de hasta 13 litros sobre la base de un sistema existente. Además, el fabricante ha definido los requisitos que debe cumplir la nueva generación de máquinas mediante un estrecho diálogo con los usuarios y análisis de mercado.

La torre de laca de laboratorio es una máquina autónoma, flexible y móvil en la que están integradas toda la tecnología de aire, así como la eléctrica y de control. Se maneja a través de una visualización multipanel con panel táctil. La unidad de mando giratoria se encuentra directamente en la torre de laca. La puesta en marcha es rápida y sencilla; todo lo que se necesita es una conexión eléctrica y un suministro de aire comprimido.

La torre de laca de laboratorio puede funcionar con un total de tres tamaños de tambor diferentes, con la misma geometría de tambor. El sistema está equipado de serie con dos tambores. Esto permite realizar tamaños de lote (volumen hasta el borde en litros) de 2 a 6 l o de 5 a 13 l. El tambor más pequeño permite realizar lotes de 0,5 a 3 litros utilizando un disco separador. Se incluye de serie un carro de transporte para facilitar la extracción y el transporte del tambor. Los usuarios pueden guardar todos los resultados obtenidos y ampliarlos a lotes mayores.

Un nuevo minitambor ranurado para pruebas o lotes muy pequeños de 150 a 350 g ofrece ahora aún más flexibilidad. El fabricante ha equipado el tambor ranurado con la correspondiente perforación en la que los usuarios pueden filmar no sólo núcleos de tamaño normal, sino también núcleos con un diámetro de 1,5 mm. El tambor pequeño es, por tanto, un complemento eficaz y rentable, especialmente para el desarrollo de productos e ingredientes farmacéuticos activos o formulaciones de coste elevado.

Brazo de boquilla con minibomba

El brazo de boquilla es modular: En función de la aplicación, se insertan de una a cuatro nanoboquillas de la empresa Schlick. Otros recubridores de laboratorio del mercado a veces sólo tienen una boquilla de pulverización. Un cabezal de bomba de manguera, en el que encajan las cuatro mangueras, alimenta cada boquilla individualmente. De este modo se consigue un resultado de pulverización homogéneo y reproducible. Los tapones antibarboteo (ABC) evitan la acumulación de producto.

En el nuevo sistema, la cámara de proceso y los sensores son más fácilmente accesibles gracias a una puerta más grande y dos luces integradas ofrecen al operario una visión general del estado de la máquina en todo momento. El fabricante también ha mejorado la limpieza de la torre de laca de laboratorio: tres boquillas de limpieza garantizan una humectación y limpieza completas de toda la superficie. Un nuevo sensor de nivel de llenado garantiza que no haya sobrellenado. En lugar del anterior control de presión ajustable manualmente para el aire de formación y atomización, ahora está integrado de serie en la máquina a través del software; esto hace que el proceso sea más preciso al minimizar las desviaciones.

Enlace al artículo original: Pharma + Food