Sistemas de granulación de L.B. Bohle

Para garantizar una alta calidad constante del producto, es fundamental que la calidad del granulado sea homogénea. Esto se refleja en unadistribución uniforme del tamaño de las partículas, una Densidad aparente constante y una humedad residual definida del granulado. Igualmente importante es la reproducibilidad de los resultados tanto en la producción por lotes como en los procesos continuos.

Las modernas tecnologías analíticas de procesos (PAT) permiten la supervisión y el control continuos de los parámetros de proceso. Mediante mediciones en línea, por ejemplo, de la humedad, el tamaño de partícula o mediante espectroscopía NIR y espectroscopía Raman, el proceso de granulación se supervisa y se hace controlable.

Además, resulta fundamental la definición y regulación exacta de todos los parámetros de proceso, como el Tiempo de mezcla, la adición de líquido, la presión de los rodillos o la velocidad del tamiz. Solo mediante un control estable de los parámetros se puede garantizar una calidad constante del producto.

Todos los procedimientos deben poder validarse para cumplir los requisitos normativos y garantizar una producción de medicamentos segura y reproducible.

Un diseño conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) constituye la base para unos procesos de producción higiénicos y seguros. Todos los componentes de la instalación están diseñados de tal forma que no presentan espacios muertos y cuentan con superficies lisas y fáciles de limpiar.

En la selección de materiales se utilizan exclusivamente aceros inoxidables de alta calidad y resistentes a la corrosión, así como juntas aptas para uso farmacéutico. De este modo se garantiza una larga vida útil de la instalación y el cumplimiento de los requisitos de higiene más estrictos.

Para garantizar una limpieza eficiente y segura, los modernos sistemas de granulación cuentan con sistemas integrados de limpieza WIP (Wash-in-Place) o CIP (Clean-in-Place). Estos permiten procesos de limpieza automatizados sin necesidad de desmontaje, lo que reduce considerablemente el riesgo de Contaminación cruzada.

Además, los sistemas están diseñados para cambios rápidos de producto: gracias a un desmontaje sencillo y a conceptos de limpieza optimizados, los tiempos de inactividad se reducen al mínimo y la disponibilidad de la instalación aumenta considerablemente.

Un criterio fundamental de los sistemas modernos de granulación es laseguridad laboral para el personal operario y el entorno. Esto incluye, sobre todo, una alta capacidad de contención, que garantiza un procesamiento seguro de ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) altamente radiactivos o tóxicos. Los sistemas con niveles de contención de hasta OEB 5 protegen de forma fiable a los trabajadores frente a la exposición y garantizan un proceso cerrado y controlado.

El funcionamiento sin polvo se consigue mediante diseños de instalaciones totalmente cerrados, sistemas de filtrado integrados y sistemas opcionales de transporte por vacío.

Igualmente importante es un manejo ergonómico: todos los componentes relevantes son de fácil acceso, los trabajos de mantenimiento pueden realizarse de forma segura y eficiente, y el control intuitivo a través de modernas interfaces de usuario simplifica considerablemente el funcionamiento.

Además, los sistemas cumplen los requisitos de protección contra explosiones (ATEX). El cumplimiento riguroso de las especificaciones pertinentes para zonas Ex y de las directrices de seguridad garantiza un funcionamiento seguro de la instalación, incluso durante el procesamiento de sustancias potencialmente explosivas.

Los sistemas modernos de granulación se caracterizan por unos tiempos de proceso cortos, que se consiguen gracias a unas fases optimizadas de mezcla, granulación y secado. Las eficientes tecnologías de accionamiento y control garantizan que cada paso del proceso esté coordinado con precisión y que los tiempos de inactividad se reduzcan al mínimo.

Otro factor clave es un alto rendimiento / capacidad de producción con un bajo consumo energético. Gracias a una gestión inteligente del proceso, un control preciso de la temperatura y componentes energéticamente eficientes, se maximiza la productividad sin aumentar los costes energéticos ni los de funcionamiento.

Además, se hace hincapié en la eficiencia en el uso de los recursos: el uso de disolventes se reduce al mínimo técnicamente necesario, mientras que el consumo de aire y agua se reduce significativamente gracias a circuitos cerrados y sistemas de secado optimizados. De este modo, las instalaciones combinan rentabilidad, sostenibilidad y la máxima calidad del producto.

Unadocumentación y trazabilidad completas son indispensables en la producción farmacéutica. Por ello, los sistemas modernos de granulación cuentan con una gestión automatizada de fórmulas y lotes que recopila y almacena de forma centralizada todos los datos del proceso y permite su análisis. De este modo, los procesos de producción pueden supervisarse de forma transparente y controlarse de manera reproducible.

Las instalaciones deben poder funcionar tanto a escala de laboratorio como a escala de producción en condiciones comparables, de modo que los parámetros de proceso sean directamente transferibles. Esta escalabilidad garantiza un desarrollo eficiente de nuevas formulaciones y una transición fluida a la producción comercial.

Gracias a su diseño modular, los sistemas se pueden adaptar de forma flexible a los distintos requisitos del proceso. Se pueden combinar a la perfección con etapas del proceso anteriores o posteriores, lo que permite una cadena de producción continua e integrada.

Además, la arquitectura bien concebida del sistema permite su integración en líneas de proceso completas y en sistemas MES de nivel superior.