Los sistemas de Recubrimiento de tabletas son un componente central de los procesos de producción validados y seguros de la industria farmacéutica. El recubrimiento pelicular o de comprimidos se utiliza para proteger los ingredientes farmacéuticos activos, controlar los perfiles de liberación o facilitar a los pacientes la toma de los comprimidos mediante el enmascaramiento del color o la mejora de las propiedades de deglución. Por tanto, el proceso de recubrimiento contribuyesignificativamente a la calidad del producto y a la seguridad terapéutica.
En la producción de comprimidos, los recubridores permiten un recubrimiento uniforme y reproducible de los núcleos de los comprimidos, independientemente de su tamaño o forma. El requisito previo para un recubrimiento de comprimidos de alta calidad es una combinación optimizada de mezcla, pulverización y secado. Aquí es precisamente donde entran en juego los sistemas de L.B. Bohle: Garantizamos una uniformidad de recubrimiento inigualable, incluso con formulaciones o ingredientes farmacéuticos activos difíciles, y aseguramos la mayor eficacia de recubrimiento con las menores pérdidas por suspensión.
Gracias a muchos años de experiencia y desarrollo continuo, los sistemas de recubrimiento de L.B. Bohle se encuentran entre las tecnologías líderes mundiales en la producción de sólidos farmacéuticos. Nuestra cartera de productos ofrece sistemas que van desde recubridores de laboratorio para investigación y desarrollo o lotes pequeños hasta recubridores de comprimidos a escala de producción con tamaños de lote de hasta 1000 litros. L.B. Bohle suministra la solución óptima para cada entorno de producción y cada escala.
El Recubrimiento de tabletas tiene varios objetivos. Se pueden conseguirperfiles de liberación del principio activo como la liberación entérica, retardada (retardante) o inmediata. Esto garantiza que el ingrediente farmacéutico activo actúe donde debe y a la velocidad deseada.
El Recubrimiento de tabletas protege el comprimido de la luz, el aire o la humedad, prolongando así su vida útil y estabilidad. El recubrimiento del comprimido también se utiliza para neutralizar el sabor o el olor o para mejorar la deglución.
Los recubrimientos de color permiten distinguir visualmente los comprimidos y también pueden utilizarse con fines publicitarios.
Los sistemas de Recubrimiento de tabletas o recubridores de tabletas son indispensables en la producción de tabletas eficaces y garantizan un recubrimiento uniforme y validable de la tableta.
Automatización
Los sistemas de recubrimiento de comprimidos —o recubridoras de comprimidos— deben cumplir con los más altos estándares en materia de fiabilidad del proceso, trazabilidad y eficiencia. En este contexto, la automatización desempeña un papel cada vez más importante. Todos los sistemas de recubrimiento de comprimidos de L.B. Bohle pueden integrarse en sistemas de control de nivel superior (MES o SCADA).
Esto permite, por ejemplo, la gestión automatizada de recetas, la generación de informes en tiempo real y una documentación fluida y conforme a las GMP, de acuerdo con la norma 21 CFR Parte 11. Parámetros tales como la velocidad del tambor, el caudal de pulverización, la temperatura del aire, el volumen de aire y el tiempo de proceso se monitorizan, controlan y documentan de forma continua. Esto garantiza un proceso de recubrimiento fluido y ofrece resultados óptimos.
Conformidad y Validación GMP
Los sistemas de recubrimiento de comprimidos —o unidades de recubrimiento— están diseñados en cumplimiento con las normas GMP. La norma GMP garantiza que los productos farmacéuticos y los principios activos se produzcan con una calidad constante. En el contexto del recubrimiento de comprimidos, se validan diversos procesos, tales como la velocidad de pulverización, la temperatura de secado y la velocidad de rotación del tambor.
Mediante la validación de la unidad de recubrimiento, se asegura que el proceso de recubrimiento cumpla con los estándares de calidad requeridos. Por consiguiente, la validación constituye un criterio crucial para garantizar la calidad y la consistencia de los productos en las industrias química, alimentaria y farmacéutica.
Diseño y limpieza higiénicos
Los sistemas de recubrimiento de comprimidos —o recubridoras de comprimidos— están diseñados teniendo en cuenta principios higiénicos. Esto garantiza una limpieza sencilla, rápida y exhaustiva de todos los materiales, superficies y componentes estructurales. Para sus sistemas de recubrimiento, L.B. Bohle prioriza la facilidad de manejo y el acceso cómodo a todas las piezas.
Las recubridoras de comprimidos pueden equiparse con capacidades CIP(limpieza in situ) o WIP (lavado in situ) para automatizar, validar o documentar por completo el proceso de limpieza. Esto asegura el máximo nivel de seguridad, especialmente durante los cambios de producto.
Escalabilidad
Se garantiza una ampliación de escala fluida, desde la recubridora de laboratorio —utilizada en investigación y desarrollo— hasta la escala de producción. Esto permite ajustar de manera flexible el tamaño de los lotes, asegurando que la transferencia desde el desarrollo de la formulación hasta los lotes de producción a gran escala se realice de forma eficiente y segura.
Flexibilidad
Los sistemas de recubrimiento de comprimidos de L.B. Bohle demuestran verdaderamente todas sus capacidades, especialmente al procesar formulaciones complejas y aplicaciones especializadas. La industria farmacéutica solicita e implementa cada vez con mayor frecuencia soluciones a medida para aplicaciones de contención que implican la producción de principios activos de alta potencia.
Además, el uso de un tambor de recubrimiento ranurado ofrece una flexibilidad y eficiencia adicionales al recubrir minicomprimidos.
Las ventajas de nuestros sistemas de revestimiento
Máxima calidad: liberación selectiva de principios activos, protección y estabilidad, aceptación del paciente
Automatización y seguridad del proceso: integración en sistemas de nivel superior, supervisión y cumplimiento de las BPF
Diseño higiénico y fácil limpieza: El diseño de fácil acceso y la limpieza eficaz (WIP / CIP) garantizan una limpieza rápida y válida
Flexibilidad: ideal para formulaciones exigentes, aplicaciones de contención y producción personalizada
Escalabilidad del laboratorio a la producción: transferencia tecnológica segura gracias a una arquitectura de sistemas integrada
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L.B. Bohle le ofrece una amplia gama de máquinas y sistemas de última generación para la producción de comprimidos. Adaptadas individualmente a sus necesidades, nuestras máquinas optimizan sus procesos de producción y garantizan una calidad óptima. Nuestro buscador de máquinas le guiará de forma rápida y sencilla hasta la solución óptima para sus procesos.
Con L.B. Bohle conseguirá la máxima eficiencia de producción y la máxima calidad de producto.
Tecnologías innovadoras
Como líder tecnológico en máquinas de producción de comprimidos, ofrecemos soluciones innovadoras para cada paso del proceso, desde el desarrollo hasta los grandes lotes.
Soluciones a medida
L.B. Bohle desarrolla y realiza soluciones de maquinaria personalizadas y muy complejas que se adaptan perfectamente a sus requisitos y objetivos de producción.
Asistencia y servicio al cliente
L.B. Bohle está siempre a su lado. Con tiempos de respuesta cortos y una clara orientación a las soluciones, estamos siempre a su disposición de forma fiable, personal, competente y práctica.
Sostenibilidad
La Sostenibilidad está firmemente anclada en todos los ámbitos de la empresa. Realizamos inversiones específicas en infraestructuras e investigación para que nuestras máquinas sean aún más eficientes y respetuosas con el medio ambiente.
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